Razumevanje kod UDI za medicinske pripomočke

Razumevanje kod UDI za medicinske pripomočke

UDI pomeni Unique Device Identification, "sistem za identifikacijo posebnih medicinskih pripomočkov", ki ga je vzpostavila ameriška FDA. Medicinskemu pripomočku v celotnem življenjskem ciklu dodeli edinstven identifikator in služi kot njegova edinstvena "ID izkaznica" v dobavni verigi izdelka.

UDI je sestavljen iz identifikatorja naprave (DI) in identifikatorja proizvodnje (PI). DI je statična informacija; identificira medicinski pripomoček v dobavni verigi in služi kot "ključna beseda" za dostop do baz podatkov za sledenje osnovnim informacijam o izdelku. PI je dinamična informacija, vključno s serijsko številko medicinskega pripomočka, številko serije, datumom proizvodnje in datumom poteka. Je dinamična dodatna informacija za medicinski pripomoček in jo je treba uporabiti v povezavi z DI za identifikacijo določenega medicinskega pripomočka.

Kakšne so prednosti uvedbe UDI za medicinski potrošni material?

Sistem UDI z dodelitvijo globalno edinstvene "digitalne osebne izkaznice" vsakemu medicinskemu pripomočku omogoča brezhiben pretok podatkov po celotni dobavni verigi, od proizvodnje in distribucije do bolnišničnega skladiščenja, klinične uporabe in sledenja neželenim dogodkom.

Prednosti UDI:

1. Zagotavljanje varnosti pacientov in klinične učinkovitosti: Ko so medicinske naprave vsajene ali uporabljene pri pacientih, so njihove kode UDI natančno zabeležene. V primeru neželenih dogodkov ali odpoklica izdelkov lahko zdravstvene ustanove in regulativne agencije hitro in natančno locirajo prizadete serije izdelkov in bolnike, kar močno izboljša učinkovitost obvladovanja tveganja in zmogljivosti zagotavljanja varnosti pacientov.

2. Izboljšanje preglednosti in učinkovitosti dobavne verige: proizvajalcem, distributerjem in bolnišnicam UDI omogoča izpopolnjeno in avtomatizirano upravljanje zalog. S skeniranjem kode UDI je mogoče v realnem času preveriti pristnost izdelka, rok uporabnosti, številko serije in druge informacije, s čimer se bistveno zmanjšajo človeške napake, znižajo logistični stroški, boj proti ponarejenim in podstandardnim izdelkom ter optimizira celotna učinkovitost dobavne verige.

3. Krepitev inteligentne regulacije in znanstvenega odločanja: UDI regulativnim agencijam zagotavlja resnične, točne in ogromne količine podatkov o kroženju in uporabi izdelkov, kar jim omogoča izvajanje analize velikih količin podatkov in zgodnje opozarjanje, uresničitev premika od pasivnega odziva k proaktivnemu spremljanju in od sledljivosti po dogodku k preprečevanju pred dogodkom v regulativnih modelih, kar izboljšuje znanstveno in v prihodnost usmerjeno naravo regulacije.

Kot profesionalni proizvajalec medicinskega potrošnega materiala je Haorun Medical v celoti implementiral sistem UDI za vse naše izdelke, vključno z gaznimi blazinicami, zvitki gaze, trakovi in ​​povoji. Z UDI dosegamo izpopolnjeno sledljivost proizvodnega procesa in preglednost pri upravljanju dobavne verige, s čimer našim partnerjem zagotavljamo učinkovite in zanesljive storitve z dodano vrednostjo.